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Etude VICTORIANE : étude de phase 3 randomisée visant à évaluer un traitement par vinorelbine par voie orale métronomique en association avec un inhibiteur de l’aromatase chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent de la femme. Il prend naissance dans les glandes mammaires et peut se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Une des stratégies thérapeutiques de la prise en charge de ce cancer est l’intervention chirurgicale dans le but de retirer toutes les cellules cancéreuses, mais elle n’est pas toujours possible. L’hormonothérapie est un des traitements de référence des cancers du sein. Elle consiste à administrer des médicaments qui visent à empêcher l’action des hormones qui stimulent la croissance des cellules tumorales. La vinorelbine est un agent anticancéreux indiqué dans le traitement des cancers du sein ayant formé des métastases. L’objectif de cette étude est d’évaluer un traitement par vinorelbine en association avec une hormonothérapie (létrozole ou anastrozole) et de le comparer à un traitement par hormonothérapie seule, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes : - Les patientes du premier groupe recevront du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. - Les patientes du deuxième groupe recevront de la vinorelbine par voie orale 3 fois par semaine, à 2 jours d’intervalle, et du létrozole ou de l’anastrozole par voie orale une fois par jour. Un scanner du thorax, de l’abdomen et du pelvis et une scintigraphie des os seront effectués avant le traitement, toutes les 2 cures et en fin d’étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés lors de chaque cure et en fin d’étude. Les patientes répondront à des questionnaires de qualité de vie avant le traitement et toutes les 2 cures de traitement. Les patientes seront suivies selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie, Chimiothérapie,

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

CTC Metabreast : Essai médico-économique de phase 3 évaluant l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt médico-économique de l’utilisation des cellules tumorales circulantes (CTC) comme aide au choix du traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein hormono-dépendant métastatique. Un prélèvement sanguin sera effectué pour déterminer le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC) avant le début du traitement de première ligne. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe recevront un traitement (selon le choix de l’investigateur) sans utilisation de l’information apportée par les CTC. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie ou une hormonothérapie en fonction du nombre de CTC. Cette étude ne comportera pas de traitement expérimental.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Analyse Génétique,

Étude Xenera : étude de phase 2 randomisée comparant l’efficacité du xentuzumab associé à l’exémestane et l’évérolimus par rapport à un placebo associé à l’exémestane et l’évérolimus, chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein métastatique sans atteinte viscérale, RH positif et HER2 négatif. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus d’un tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment une tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes. On distingue ainsi différents types de tumeurs, selon qu’elles possèdent ou non des récepteurs ; les tumeurs hormonosensibles (dont le développement est influencé par les hormones avec présence de récepteurs estrogéniques), les tumeurs ayant ou non une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique humain HER2, et certains sous types de tumeurs qui expriment plus fréquemment les récepteurs androgéniques. Dans le cas de cancer hormonosensibles, on utilise un traitement qui bloque ou réduit la production d’hormones pour ralentir la croissance et la propagation du cancer. Les hormones sont des substances qui contrôlent la façon dont les cellules agissent et se développent. Le xentuzumab est un anticorps monoclonal anti-l’IGF, avec une activité antinéoplasique potentielle. Il semblerait que l’IGF stimule la résistance au traitement. Par conséquent, la combinaison d’anti-IGF avec des agents cytotoxiques classiques et des thérapies ciblées représente une bonne approche thérapeutique. L’évérolimus est une thérapie ciblée, qui interfère avec la croissance du cancer. Il est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif, en association avec l’exémestane. L'exémestane est inhibiteur de l'aromatase qui agit en réduisant la quantité d'oestrogène produite dans le corps, nécessaire à la prolifération du cancer qui ont des récepteurs aux oestrogènes. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du xentuzumab associé à l’exémestane et l’évérolimus par rapport à un placebo associé à l’exémestane et l’évérolimus chez des femmes ménopausées ayant un cancer du sein métastatique sans atteinte viscérale, RH positif et HER2 négatif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront du xentuzumab 1 fois par semaine, associé à de l’évérolimus et de l’exémestane 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes du 2ème groupe recevront du placebo 1 fois par semaine, associé à de l’évérolimus et de l’exémestane 1 fois par jour. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines, en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patientes seront revues 1 fois par semaine pendant le 1er mois, puis à toutes les 2 semaines pendant le 2e mois et toutes les 4 semaines du 3e au 20e mois. Les patientes seront ensuite revues tous les 56 jours et 1 bilan de suivi comprenant des examens sanguins et urinaires sera réalisé. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 3 ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude NEOPAL : étude de phase 2, randomisée, exploratoire, comparant l’efficacité d’une chimiothérapie par 3 FEC- 3 Docetaxel à un traitement associant létrozole et palbociclib, en traitement néoadjuvant, chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50. [essai clos aux inclusions] NEOPAL - Etude ouverte, randomisée, multicentrique, internationale, parallèle, exploratoire de phase II, comparant une chimiothérapie 3 FEC – 3 Docetaxel à une combinaison létrozole + palbociclib comme traitement néoadjuvant d’un cancer du sein luminal de grade II-IIIA définit en risque de récidive faible ou intermédiaire selon le score PAM 50, chez des femmes post-ménopausées.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude ULTIMATE : étude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- avec des lymphocytes T CD8+ au sein de la tumeur après une phase d’attraction des lymphocytes de 4 à 6 semaines. Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme. Environ 75% des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, qui est un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, des nombreuses tumeurs positives pour le récepteur hormonal présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positive pour le récepteur hormonal et normal pour Her2 présentent un haut risque de récidive après avoir été traités par une chimiothérapie néoadjuvante standard ; par conséquent, il y a une nécessité de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de la combinaison du durvalumab et de l’hormonothérapie comme traitement néoadjuvant chez des patientes ayant un cancer du sein invasif RO+/Her2- qui présentent une infiltration de cellules T CD8+ après 4 à 6 semaines de traitement immuno-attractant. Dans la première partie de l’étude, les patientes recevront un traitement d’attraction des lymphocytes T par une injection unique de trémélimumab par voie intraveineuse (IV) en association avec l’exémestane par voie orale (PO) tous les jours pendant 4 à 6 semaines. Dans la deuxième partie de l’étude, les patientes ayant une infiltration de lymphocytes T CD8+ recevront du durvalumab en IV toutes les 4 semaines en association à l’exémestane PO tous les jours pendant 6 mois. Après le traitement, les patients pourront avoir une chirurgie selon les pratiques courantes. Les patientes seront suivies pendant 1 an après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Hormonothérapie,

Étude GO00886 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité du taselisib (GDC-0032), un inhibiteur de PI3K, chez des patients ayant une tumeur solide localement avancée ou métastatique et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes ayant un cancer du sein HR+ localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] GO00886 : Etude de Phase I/II en ouvert, avec augmentation des doses, évaluant l'innocuité et la tolérance du GDC-0032 chez des patients atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastasées et en association avec un traitement endocrinien chez des patientes atteintes de cancer du sein HR+ localement avancé ou métastasé.

• Pays France,
• Organes Sein, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude CBYL719Z2102 : étude de phase 1b, en escalade de dose, évaluant la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité d’alpelisib (BYL719) administré en association avec évérolimus seul ou en association avec évérolimus et exémestane, dans les tumeurs solides à un stade avancé chez des patients ayant un cancer du rein, une tumeur neuroendocrine pancréatique, ou un cancer du sein avancé. Cette étude comprendra deux parties : Dans la première partie de l’étude, les patients ayant une tumeur solide à un stade avancé sont répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure, et des comprimés d’évérolimus une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administré une fois par jour à partir du huitième jour de la première cure à la dose du palier juste au-dessous de la dose maximale tolérée déterminée dans le premier groupe, de l’évérolimus administré selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés une fois par jour à partir du premier jours de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe. Dans le cadre de cette première partie, différentes doses d’alpelisib et d’évérolimus seront testées jusqu’à l’obtention de la dose la mieux adaptée. Dans la deuxième partie, les patientes seront réparties en trois cohortes : - Cancer du rein à un stade avancé - Tumeur neuroendocrine pancréatique à un stade avancé - Cancer du sein à un stade avancé Tous les patients seront répartis en trois groupes : Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’alpélisib et d’évérolimus administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure à la dose la mieux adaptée déterminée dans la première partie. Les patients du deuxième groupe recevront des comprimés d’alpélisib à 250 mg une fois par jour à partir du premier jour de la première cure, des comprimés d’évérolimus administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane à 25 mg administrés une fois par jour à partir du premier jour de la première cure. Les patients du troisième groupe recevront des comprimés d’alpélisib administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, et des comprimés d’exémestane administrés selon les mêmes modalités que dans le deuxième groupe.

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• Organes Tumeurs solides, Rein, Pancréas, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

HORGEN : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 2 traitements hormonaux, par l’anti-aromatase anastrozole ou par l’anti-oestrogène fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein non métastatique hormonosensible. [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité de 2 traitements hormonaux pour le traitement des patientes ayant un cancer du sein hormonosensible. Avant le début du traitement, une biopsie de la tumeur sera effectuée. Les patientes seront ensuite réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront également une hormonothérapie par du fulvestrant toutes 2 semaines pendant 1 mois puis tous les mois jusqu’à 6 mois de traitement. Dans les 8 jours suivant la fin du traitement par fulvestrant et le lendemain de l'arrêt de traitement par anastrozole, une intervention chirurgicale sera effectuée, dans les 2 groupes de traitement, pour éliminer la lésion résiduelle. Cette intervention sera systématiquement suivie par une radiothérapie. Les patientes des 2 groupes recevront ensuite une hormonothérapie orale quotidienne par l’anastrozole pendant 5 ans. Dans le cadre de cet essai, une étude génomique sera également faite à partir des échantillons prélevés lors de la biopsie pour déterminer les signes moléculaires de sensibilité à l’hormonothérapie et mettre en évidence les gènes dont l’expression varie avec la réponse au traitement.

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• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

LIBER : Essai de Phase 3, randomisé en double aveugle, évaluant l’intérêt d’un traitement préventif du cancer du sein par le létrozole, chez la femme ménopausée porteuse d’une mutation BRCA1/2. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement préventif par létrozole, sur l’incidence des cancers du sein invasifs chez des femmes ménopausées porteuses d’une mutation BRCA1/2. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe recevront 1 comprimé de létrozole par jour. Pour les patientes du 2ème groupe, le létrozole sera remplacé par 1 comprimé de placebo. Les patientes seront traitées pendant 5 ans ou jusqu'à arrêt du traitement pour intolérance ou survenue d’un cancer du sein. Après l’arrêt du traitement, les patientes seront suivies pendant 5 ans lors d’un bilan annuel.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,